Preanalytics

Departamento de Preanalytics - Garantía de Calidad



Nuestra máxima prioridad es la calidad de nuestros productos. Estamos convencidos de que la calidad no se consigue hasta que se haya hecho realidad la exigencia del cliente, sometiendo el flujo de producción a un control constante. Por esto Greiner Bio-One ha puesto en práctica un sistema de gestión de calidad sofisticado y a varios niveles.



Nuestros empleados altamente cualificados y motivados aplican los estándares de calidad en todos los sectores individuales. Nuestra tecnología de producción de vanguardia y nuestros sistemas de control rigorosos aseguran que nuestros productos se fabrican aplicando los más altos estándares de seguridad.

Greiner Bio-One / Preanalytics cumple con una serie de estándares y directivas internacionales.

1) Sistema de gestión de calidad - ISO 9001:2008 and EN ISO 13485:2012
Para cumplir con las altas exigencias de nuestros clientes acerca de los productos y servicios nuestro departamento de Preanalytics ha puesto en práctica un sistema de gestión de calidad. Este sistema fue certificado en 1995.

ISO 9001:2008 "Quality Management Systems - Requirements"

EN ISO 13485:2012 "Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements for regulatory purposes"


2) Buena práctica de fabricación - Directivas y regulaciones

IVDD 98/79/EC „DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices“
 
MDD 93/42/EEC „COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices“
 
FDA 21 CFR 820 „Quality System Regulation“

 
3) Comisión National / Internacional de Trabajo

Somos pioneros en cuanto a los productos estándar. Greiner Bio-One colabora en comisiones de normalización y determina los estándares futuros de los productos. Está, p.ej., involucrado en los cambios a: ISO 6710 "Recipientes de un solo uso para extracción de muestras de sangre venosa" y el borrador del estándar de sustitución EN 14820 "Recipientes de un solo uso para la sangre venosa humana".


4) Estándares obligatorios de producto
In addition to others, we fulfil the following product standards:
 
EN 14820:2004 "Single-use containers for human venous blood specimen collection"
 
ISO 11137 „Sterilization of health care products - Radiation“
 
ISO 6710 „Single-use containers for human venous blood specimen collection“