Preanalytics
Departamento de Preanalytics - Garantía de Calidad
Nuestra máxima prioridad es la calidad de nuestros productos. Estamos convencidos de que la calidad no se consigue hasta que se haya hecho realidad la exigencia del cliente, sometiendo el flujo de producción a un control constante. Por esto Greiner Bio-One ha puesto en práctica un sistema de gestión de calidad sofisticado y a varios niveles.
Nuestros empleados altamente cualificados y motivados aplican los estándares de calidad en todos los sectores individuales. Nuestra tecnología de producción de vanguardia y nuestros sistemas de control rigorosos aseguran que nuestros productos se fabrican aplicando los más altos estándares de seguridad.
Greiner Bio-One / Preanalytics cumple con una serie de estándares y directivas internacionales.
1) Sistema de gestión de calidad - EN ISO 9001:2000 y EN ISO 13485:2003
EN ISO 9001:2000 "Sistemas de Gestión de Calidad - Exigencias"
EN ISO 13485:2003 "Productos sanitarios - Sistemas de Gestión de Calidad - Exigencias"
2) Buena práctica de fabricación - Directivas y regulaciones
Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) tienen una importancia especial en nuestra empresa y son una condición previa para el éxito de nuestros productos.
21 CFR Sección 820 "Productos sanitarios; Buenas Prácticas de Fabricación actuales (GMP); decreto final; Regulación del sistema de Calidad"
3) Comisión Internacional de Trabajo
Somos pioneros en cuanto a los productos estándar. Greiner Bio-One colabora en comisiones de normalización y determina los estándares futuros de los productos. Está, p.ej., involucrado en los cambios a: ISO 6710 "Recipientes de un solo uso para extracción de muestras de sangre venosa" y el borrador del estándar de sustitución EN 14820 "Recipientes de un solo uso para la sangre venosa humana".
4) Estándares obligatorios de producto
Estamos cumpliendo con todos los estándares normalizados relativos a las dos directivas aplicables IVDD 98/79/EC y MDD 93/42/EC, p.ej.:
EN 550 "Esterilización de productos sanitarios - Validación y control de rutina de la esterilización por óxido de etileno"
EN 552 "Esterilización de productos sanitarios - Validación y control de rutina de la esterilización por irradiación"
EN 980 "Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios"
EN ISO 14971 "Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios"
Además también nos ajustamos a:
ANSI/AAMI/ISO 11137 "Esterilización de productos sanitarios - Exigencias para la validación y el control de rutina - esterilización por radiación"