BioScience

Assurance de la qualité division BioScience



En tant que fournisseur de produits haut de gamme destinés à la recherche médicale et producteur de dispositifs de diagnostic, nous assumons la responsabilité d’innombrables analyses effectuées avec nos produits dans des instituts de recherche, des laboratoires et des hôpitaux du monde entier.
Nos produits et nos procédés de fabrication font l’objet d’une amélioration continue grâce à l’utilisation exclusive des machines et outils les plus récents, à l’application de technologies à la pointe du progrès et à une production high-tech dans des conditions spécifiques. Nous n’utilisons que des matières premières de la plus haute qualité. Cette philosophie d’entreprise est à l’origine de la grande précision et fiabilité qui font la réputation des produits BioScience.

Standard de qualité selon DIN EN ISO 9001



La confiance dont nos clients nous témoignent depuis plus de 30 ans est pour nous une preuve de notre standard de qualité élevé et nous engage à continuer à améliorer la qualité de nos produits à l’avenir.
Greiner Bio-One / BioScience a été l’un des premiers producteurs de ce secteur à obtenir la certification DIN EN ISO 9001 du Bureau Veritas Quality International dès 1994. Les renouvellements de la certification en 1997 et 1999 témoignent, eux aussi, du niveau élevé des procédés de fabrication, du contrôle de la qualité et de l’organisation de notre entreprise, et nous avons même obtenu la certification ISO 9001:2000 en 2003.

Marquage CE, directive 98/79/CE de l’UE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro


1) Directive 98/79/CE de l’UE
La nouvelle directive 98/79/CE de l’UE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été publiée en décembre 1998. Les prescriptions de cette directive doivent être incorporées à la législation nationale des pays membres de l’UE. Tous les produits considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conformément à la directive doivent porter un label CE pour être commercialisés dans les pays membres de l’UE. Le label CE indique que le produit est conforme à la directive.  

La directive 98/79/CE a été mise en place en complément à des directives existantes couvrant l’important secteur des dispositifs médicaux. Cette nouvelle directive élargit le domaine des dispositifs médicaux par le secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le contenu de la nouvelle directive est très proche du contenu des directives existantes relatives aux dispositifs médicaux de manière à maintenir la normalisation des directives de l’UE.

Etant donné que cette nouvelle directive est applicable à un certain nombre de nos produits, ceux-ci doivent être conformes à ses dispositions. Le respect de la directive est confirmé par une déclaration de conformité et par le marquage CE.

2) Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (= DIV)
En raison de différentes exigences de réglementation, les DIV sont classifiés comme suit : 

1. Dispositifs de l’Annexe II, Liste A

2. Dispositifs de l’Annexe II, Liste B

3. Dispositifs d’autodiagnostic (destinés à l’utilisation par des profanes dans un environnement domestique)

4. Dispositifs d’évaluation des performances (destinés à l’évaluation des performances, par exemple pour des analyses médicales en laboratoire)

5. Tous les autres dispositifs considérés comme des DIV

3) Quelques exigences de base
Indépendamment de leur classification, tous les DIV doivent répondre à un certain nombre d’exigences de base concernant la sécurité, la performance et le marquage spécifique. Ces exigences sont énumérées en détail dans l’Annexe I de la directive 98/79/CE. La fabrication des DIV doit se conformer à un système d’assurance de la qualité. Conformément à l’Annexe III de la directive, une documentation technique doit être établie pour chaque DIV et le fabricant doit être enregistré auprès de l’autorité compétente. 

Selon d’autres directives de l’UE, différents procédés d’évaluation de la conformité peuvent être sélectionnés. L’intervention d’un organisme notifié est exigée pour les DIV de l’Annexe II et les dispositifs d’autodiagnostic (cf. classification 1, 2 et 3). Pour les dispositifs d’évaluation des performances ainsi que pour tous les autres dispositifs (classification 4 et 5), le fabricant peut effectuer le procédé d’évaluation de la conformité lui-même suivant l’Annexe III.

4) Règlementation transitoire
Le marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon la directive 98/79/CE a été optionnel à partir du 7 juin 2000. A partir du 7 décembre 2003, tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro devront porter un label CE pour être commercialisés dans les pays membres de l’UE. 

Tous nos produits concernés par la directive 98/79/CE porteront un label CE à partir du 7 décembre 2003.