Divisão BioScience

Controle de Qualidade da BioScience



Nossos produtos e métodos de fabricação são continuamente melhorados através da aplicação de tecnologias de última geração. Os produtos são fabricados sob condições específicas usando apenas matérias-primas da mais alta qualidade.

Padrão de Qualidade de acordo com DIN EN ISO 9001



A Greiner Bio-One BioScience foi uma das primeiras fabricantes do setor industrial a receber a certificação DIN EN ISO 9001 do Bureau Veritas Quality International em 1994. As renovações de certificação desde então são uma prova adicional da alta qualidade dos processos de fabricação, controle de qualidade e organização da nossa empresa.

Marca CE, Diretiva da Comunicade Européia 98/79/CE Relativa a Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro.


1) Diretiva da União Europeia 98/79/CE
A nova Diretiva da Comunidade Européia 98/79/CE relativa a Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro foi publicada em dezembro de 1998. Seus requisitos devem ser obrigatróriamente incorporados na legislação dos países membros da União Europeia. Todos os produtos classificados como Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, de acordo com a Diretiva, devem ser identificados por uma etiqueta CE a fim de serem distribuídos nos países membros da União Europeia (UE). A marca CE indica que o produto está em conformidade com a Diretiva.



2) Classificação dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (=IVD)
Os dispositivos médicos (IVDs) são classificadas da seguinte forma:

1. Dispositivos de acordo com o Anexo II, Lista A

2. Dispositivos de acordo com o Anexo II, Lista B

3. Os dispositivos de autoteste (destinam-se a serem usados por um leigo em um ambiente doméstico)

4. Dispositivos para fins de avaliação de desempenho

5. Todos os outros dispositivos que são considerados IVDs

3) Alguns requisitos básicos
Independentemente da sua classificação, todos os IVDs devem estar em conformidade com um número de requisitos mínimos relativos a segurança, rotulagem e desempenho. Estes requisitos são listados em detalhes no Anexo I da Diretiva 98/79/CE. Os IVDs devem ainda ser fabricados em conformidade com um sistema de garantia de qualidade. De acordo com o Anexo III da Diretiva, uma documentação técnica precisa ser criada para cada tipo de IVD, e o fabricante deve ser registrado na autoridade sanitária.
Diferentes procedimentos de avaliação da conformidade são aplicávies, variando de acordo com as características do IVD e das Diretivas adicionais da UE